·培訓(xùn)時間：8月29日14:00-15:30
·培訓(xùn)主題：科學(xué)有效性；分析性能；臨床性能。
·培訓(xùn)背景：IVDR要求制造商提供體外診斷器械的臨床證據(jù)（Clinical evidence）支持產(chǎn)品特征和預(yù)期使用目的，臨床證據(jù)（Clinical evidence）是通過持續(xù)收集性能評估（Performance Evaluation）的數(shù)據(jù)來建立的。滿足要求的性能評估應(yīng)從三方面進(jìn)行：
-科學(xué)有效性：分析物與具體臨床狀況或生理狀態(tài)的關(guān)聯(lián)性。
-分析性能：器械正確檢測或測量某一特定分析物的能力。
-臨床性能：器械產(chǎn)生與特定臨床狀況或生理狀態(tài)相關(guān)結(jié)果的能力，需要符合目標(biāo)人群和預(yù)期用戶。
·培訓(xùn)收益：幫助企業(yè)做好歐盟注冊知識儲備，提高歐盟技術(shù)文檔編制能力，構(gòu)建更精確覆蓋產(chǎn)品生命全周期的科學(xué)決策體系，以規(guī)避違規(guī)風(fēng)險，加速市場準(zhǔn)入，降低合規(guī)成本。
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