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高手云集，共解難題 | 杭州體外診斷國內外法規論壇，誠邀蒞臨！
[2025-09-08]
一、 活動背景
在全球體外診斷（IVD）行業蓬勃發展的當下，法規政策對產業走向起著關鍵的引導與規范作用。國內法規持續完善，從注冊審批到臨床應用監管愈發嚴格；國際上，不同國家和地區法規差異顯著，如歐盟 IVDR、美國 FDA 法規等，給企業全球化布局帶來諸多挑戰。在此背景下，舉辦本次論壇旨為IVD企業講解國內外IVD監管體系的差異與動態更新（中國NMPA、歐盟IVDR），講解臨床試驗方案和數據統計，產品檢測要求，助力企業合規化發展，推動技術創新與市場準入。
二、活動目的
1.深度剖析國內外體外診斷法規政策，幫助企業精準把握法規要點，規避合規風險。
2.搭建企業與法規制定者、監管機構、行業專家的交流平臺，促進信息互通，推動企業與監管良性互動。
3.結合法規要求，探討體外診斷企業在產品研發、注冊申報、生產流通等環節的應對策略，提升企業合規運營能力。
4.加強國內外法規對比研究，為企業海外市場拓展提供參考，助力中國 IVD 企業 “走出去”。
三、活動時間與地點
時間：2025年9月18日（星期四）
地點：杭州市體外診斷產業園15號樓1樓路演廳
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