吉宣四款家用檢測試劑斬獲歐盟CE IVDR認證！
吉宣生物(GenSure Biotech Inc.)迎來里程碑時刻——公司旗下的Strep A鏈球菌、LH排卵、HCG妊娠及Flu A+B流感病毒四款家用快速檢測試劑同步通過歐盟醫(yī)療器械法規(guī)IVDR認證，成功斬獲CE證書。這一成就既是產(chǎn)品實力的硬核證明，更標志著公司全球化戰(zhàn)略邁出關鍵一步。
以硬核品質(zhì)叩開國際市場大門！
此次認證歷時近兩年攻堅，吉宣生物組建跨部門專項團隊，投入數(shù)百萬元資金，從研發(fā)優(yōu)化到臨床驗證全程對標國際標準。通過采購國際標準參考物質(zhì)反復驗證，產(chǎn)品靈敏度、特異性等核心指標均達歐盟要求；在歐洲臨床中心完成的實地評估更證實，四款產(chǎn)品能為家庭和專業(yè)用戶提供精準可靠的診斷依據(jù)。其中，Strep A試劑可助力避免抗生素濫用，F(xiàn)lu A+B試劑實現(xiàn)流感快速分型，LH和HCG試劑則精準守護生育健康，四款“明星產(chǎn)品”以卓越性能獲得國際市場準入“通行證”。
筑牢全球化布局核心基石！
CE IVDR證書的獲得，是吉宣生物全球化戰(zhàn)略的重要里程碑。作為歐盟最新、最嚴格的醫(yī)療器械法規(guī)，IVDR認證的通過標志著公司產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)體系與臨床性能全面接軌國際標準，極大增強了國際客戶信任度。這不僅為產(chǎn)品進軍歐洲市場掃清障礙，更打開了全球市場的綠色通道，為后續(xù)更多產(chǎn)品出海奠定堅實基礎，彰顯了吉宣生物以中國智造服務全球公共衛(wèi)生事業(yè)的決心。
久順助力吉宣喜提歐盟入場券！
久順成功輔導吉宣生物A族鏈球菌快速檢測試劑盒(專業(yè)&自測用途)獲C類IVDR CE證書,助力叩開歐盟市場大門!填補國內(nèi)同類 IVDR CE獲證產(chǎn)品空白,證書由南德簽發(fā)含金量加倍提升!
本次拿證產(chǎn)品為IVDR法規(guī)下的專業(yè)&自測用途試劑,審核過程面臨"性能評估/臨床/可用性/說明書"等方面嚴苛的標準與要求，可謂艱巨的注冊挑戰(zhàn)。
久順不畏艱難,充分運用業(yè)界獨樹一幟、稀缺寶貴的IVDR CE成功輔導經(jīng)驗,極短時間內(nèi)輔導客戶完成公告機構(gòu)2輪發(fā)補意見資料整改,特別是:前期利用差異性分析突破歐盟性能評價難題,助力客戶過關文檔審核,最終僅用時8個月就超前取得IVDR CE證書(C類產(chǎn)品常規(guī)獲證周期12-15個月)。
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