近日，馬來西亞醫療器械管理局（以下簡稱MDA）官宣正式成為醫療器械單一審核計劃（MDSAP）的附屬成員國。

MDA官網表示：即日起，醫療器械制造商和授權代表向MDA提交上市前審批申請時被允許使用MDSAP證書及報告。

具體而言→MDSAP報告與證書被MDA認可作為：用于上市前審批和設立許可證的質量管理體系(QMS)文件的一部分。

*MDSAP體系過審獨家經驗分享↘

1. 組織的角色與職能

·擬上市或已上市產品應正確進行風險分級

·必須符合規定的符合性評定程序(產品上市途徑)

·企業履行的職能應與登記的角色保持一致

·設計開發的刪減應做到有法可依

·過程(如滅菌)實施外包,不代表減少發包人法律責任

2. 設計與開發

·設計開發應包括制造過程、檢測方法、工具設備及生產環境條件

·放行銷售的產品應與授權上市的產品保持一致(如技術/工藝/適應癥)

·設計變更應開展法規符合性的評審

·設計開發確認應包括軟件確認(若適用)

·某些方法應進行確認，如某些檢測方法

·設計開發過程是風險管理的主要環節

3. 過程確認

· 充分識別并確認特殊過程

· 根據慣例對某些過程進行驗證(如清洗過程)

· 過程確認應與產品確認相融合

4. 過程控制

· 必須對已確認的特殊過程參數進行監測

· 必要時應對環境條件、人員衛生進行控制(巴西尤為如此)

· 必要時應控制污染(特別是生物污染)

· 必須控制器械標記的使用

5. 采購控制

· 采購范圍擴展至設備、過程、服務(如培訓)

· 物料、設備、過程、服務的供應商，應區別采用不同的控制方法

· 應充分考慮供應商及其產品的合規性

6. 文件與記錄控制

· 單獨建立MDR、DHF、DHR、CCF(顧客抱怨檔案)

· 文件和記錄保存期應滿足產品法規和標準要求

· 上市申請文件及上市后文件資料是重要的質量體系文件

· 文件更改應充分識別所引發的影響

7. 設施與設備管理

· 提供特殊條件的基礎設施應予以驗證，如空氣凈化系統、工藝用水制備系統

· 質量管理/生產/產品監測三大工具軟件應予以確認

· 無國家或國際標準物質的計量器具，應自建標準、校準并保證自建標準可再現

· IVD校準品和質控品應具備賦值過程且可溯源

8. 人力資源

各國要求無明顯差異，但巴西要求評價咨詢顧問資質、日本要求任命品質工程經理。

9. 產品監測與不合格品控制

各國無明顯差異，但需注意產品合格與產品放行之間的概念差異。

不合格品包括返回組織的器械。

10. 反饋與抱怨處理

· 應區分反饋和抱怨(投訴是反饋一部分)

· 抱怨處理應考慮調查、報告主管當局、啟動糾正措施的需要

· 切勿混淆抱怨處理、糾正措施、日常售后服務(如維修)

· 抱怨處理可能涉及專門法規如美國21CFR806要求

· 抱怨處理與改進過程、售后監督及主管當局的市場監管過程密切關聯

11. 信息利用與糾正預防措施

· 充分利用顧客反饋(含抱怨和服務)、質量審核、過程監測、產品監測、數據分析、管理評審、內審及其他信息

· 糾正預防措施的制定應考慮風險管理因素

· 改進措施實施前后均應進行充分的評價

· 應將改進措施上傳下達

12. 上市后監督及后續措施

· 實施上市后監督

· 報告不良事件或事故

· 追蹤產品(植入及生命維持/支持器械)

· 重啟風險管理過程

· 處理相關產品(撤市、現場糾正、召回等)

 

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√【久順企管】近30年全球合規技術專家、資深體系服務專家，能力&資歷俱佳的技術團隊，成員超80%本科\碩士\博士，普遍海外留學經驗，全程高效MDSAP體系輔導合規服務\培訓\模擬審核\陪同審核\不符合項關閉\輔導取得MDSAP體系證書。