體外診斷醫療器械法規體系方面，我國與歐盟在框架上有所類似，均運用基于風險分級的監管模式，然而在具體執行、流程細節、關注重點等維度有著明顯的不同，本期帶來詳細的對照解讀。

1.分類規則

·中國：基于風險，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。分類規則相對明確，以詳細的《體外診斷試劑分類目錄》作為參考。

·歐盟 (IVDR)：基于風險，分為A/B/C/D類（風險由低至高排列）。分類規則更為精細、更趨于嚴格，遵循附錄VIII規則。IVDR一大關鍵變化是大量以往按照IVDD可自我聲明的產品，現已被歸入更高風險等級，需要NB公告機構的介入。

·核心差異：IVDR分類比中國更加嚴苛，尤其是針對傳染病、血源篩查、腫瘤標志物等產品，絕大部分均被劃分為C或D高風險類別。

 

2.符合性評價路徑

·中國：

-備案 (Ⅰ類產品)：向市級藥品監督管理部門提交備案資料。

-注冊 (Ⅱ/Ⅲ類產品)：向國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心提交注冊申請；流程涵蓋“檢驗(型檢)→臨床評價→注冊申報→技術審評→行政審批→獲證“；Ⅲ類產品和部分Ⅱ類產品必須開展臨床試驗（除非產品被納入豁免目錄）。

·歐盟 (IVDR)：

-符合性聲明DoC：所有產品均必須簽署該聲明。

-公告機構介入：

除A類非無菌外，B/C/D類產品均需經由公告機構開展符合性評估，評估方式包括文件審核/技術文檔審核/質量體系審核等；臨床證據要求極高，需提供詳細的性能評估報告PER，涵蓋科學有效性、分析性能、臨床性能數據，新產品或高風險產品通常需要臨床性能研究；境外制造商需指定歐盟授權代表。

·核心差異：IVDR法規極大地擴充需公告機構審查的產品范圍。我國Ⅱ類產品在歐盟很可能歸為需公告機構審核的B或C類，其流程更復雜/周期更長/費用更高。

 

3.技術文檔

·中國：需提交注冊申報資料，包括綜述資料、主要原材料研究、生產工藝、分析性能評估、穩定性研究、臨床評價等，具備相對固定的格式和目錄要求。

·歐盟 (IVDR)：需建立技術文檔Technical Documentation，要求與我國注冊資料類似，但更強調“持續更新”與“全生命周期管理”。

*特別強調：性能評估報告PER，IVDR核心要求，為綜合性文件，需持續更新；上市后監督PMS計劃與報告，要求更系統化。

·核心差異：雖然內容近似，但IVDR對技術文檔的動態更新、性能評估報告的深度和廣度、上市后監督的整合有更高要求。

 

4.質量管理體系

·中國：必須符合 《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的要求。國家藥監局會開展生產質量管理規范現場檢查(通常針對Ⅲ類產品和部分Ⅱ類產品)，通過后方可獲證。

·歐盟 (IVDR)：必須建立符合EN ISO 13485:2016標準的質量管理體系。公告機構NB會開展質量體系審核（通常為現場審核），作為簽發CE證書的前提條件。

·核心差異：兩者在原則和核心要素方面高度一致（均基于ISO 13485），我國GMP檢查與歐盟QMS審核可相互借鑒，不少企業會通過一次整合審核以同時滿足兩者要求。

 

5.臨床評價

·中國：通過臨床試驗或同品種比對的方式完成臨床評價，具有明確的《體外診斷試劑臨床試驗指導原則》、《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》。

·歐盟 (IVDR)：性能評估Performance Evaluation是核心概念，包括：科學有效性(證明標志物與臨床狀況的關聯性)、分析性能(靈敏度/特異性/精密度等)、臨床性能(臨床靈敏性/臨床特異性等)；要求更高水平的臨床證據，更趨于要求開展前瞻性臨床性能研究，特別是針對C/D類產品；同品種比對的接受門檻更高。

·核心差異：歐盟IVDR對臨床證據的強度和廣度要求明顯高于國內現行法規，接近藥品評審標準，大幅增加企業臨床投入的時間和資金成本。

 

6.上市后監督與追溯性

·中國：要求建立上市后監督體系，包括不良事件監測和報告、產品追溯等；執行《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》。

·歐盟 (IVDR)：

要求極其嚴格，構成IVDR另一核心。

-上市后監督計劃PMS Plan和上市后性能跟蹤計劃PMPF Plan為強制要求；

-必須向EUDAMED數據庫報告嚴重不良事件、產品召回、安全糾正措施、性能研究結果等；

-唯一標識 UDI系統強制實施，用于產品全生命周期的追溯。

·核心差異：IVDR將上市后監督提升至前所未有的高度，要求企業建立更主動/更透明/更系統的持續性監控體系，并與EUDAMED數據庫緊密聯動。

 

>>醫療器械注冊,久順是您不二之選! 始創于1996年,近30年全球合規技術專家,西班牙\荷蘭\英國\美國\中國均設公司,專注無菌\非無菌\植入\有源\體外診斷等醫療器械領域,具備豐厚的質量體系、臨床試驗、產品注冊咨詢管理和技術服務經驗,護航產品全球暢行無阻。