1.SOTA的重要作用

當(dāng)前技術(shù)水平在定義 醫(yī)療替代品\類似器械、風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床效益、性能與安全聲明、臨床結(jié)果參數(shù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集計(jì)劃、臨床評(píng)價(jià)策略 方面，均具有明顯的作用，具體表現(xiàn)如下：

■ 精心設(shè)計(jì)后的SOTA可提供所有可用臨床數(shù)據(jù)，幫助制造商選用最合適臨床評(píng)價(jià)策略，例如：

·基于上一代等效器械的數(shù)據(jù)；

·器械被認(rèn)為具備成熟技術(shù)WET或護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)；

·不提出臨床聲明且MDR第61(10)條可適用；

·CE標(biāo)記前已生成充足的實(shí)際器械mut臨床數(shù)據(jù)。

■ 獲知臨床實(shí)踐中通常測(cè)量的臨床結(jié)果參數(shù)，有助于制造商設(shè)計(jì)可行的上市前和上市后數(shù)據(jù)收集，以及收集適當(dāng)?shù)呐R床數(shù)據(jù)，從而符合MDR/IVDR。除擁有前述數(shù)據(jù)以外，制造商還將提前獲知何處設(shè)置驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

■ 所有器械的臨床聲明，皆關(guān)系到臨床結(jié)果參數(shù)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并獲得臨床數(shù)據(jù)的支持，因此SOTA可幫助制造商掌握產(chǎn)品安全性和性能。

■ 來(lái)自現(xiàn)有技術(shù)的數(shù)據(jù)，有助于制造商提前獲知開發(fā)中器械的預(yù)期、可接受或不可接受的內(nèi)容，由此提早將其作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入。

 

2.SOTA對(duì)臨床評(píng)價(jià)的貢獻(xiàn)

臨床評(píng)價(jià)在MDR與IVDR法規(guī)方面發(fā)揮著舉足輕重的核心作用。充分記錄的臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃，是合規(guī)提交和CE標(biāo)記過(guò)程的關(guān)鍵因素。

State of the Art簡(jiǎn)稱SOTA或SoA，目前公認(rèn)定義為：產(chǎn)品、流程或病人管理方案，基于科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合判斷，處于當(dāng)前技術(shù)能力或臨床實(shí)踐所能達(dá)到的階段。

作為醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)過(guò)程的組成部分，SOTA也可被定義為：醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的持續(xù)收集、生成、評(píng)價(jià)、分析。

SOTA體現(xiàn)當(dāng)前公認(rèn)的技術(shù)和醫(yī)學(xué)實(shí)踐，不一定是技術(shù)最先進(jìn)的解決方案，而是當(dāng)前公認(rèn)或流行的安全有效的方案。

 

3.歐盟CE法規(guī)對(duì)SOTA的要求

·臨床評(píng)價(jià)要求

MDR法規(guī)對(duì)臨床評(píng)價(jià)的要求，非常令人頭疼且需要投入大量/人力/物力/財(cái)力解決的挑戰(zhàn)，而臨床評(píng)價(jià)報(bào)告也是醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔的關(guān)鍵組成部分。

臨床評(píng)價(jià)主要分為兩個(gè)階段：

√醫(yī)療器械獲批前制造商應(yīng)證明該器械符合指定的性能并且安全，因此必須進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。對(duì)可植入器械和III類器械，則需開展臨床研究，除非可通過(guò)已有臨床數(shù)據(jù)證明其安全有效性。

√上市前臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃，應(yīng)包含基于技術(shù)發(fā)展當(dāng)前水平(State of Art)的風(fēng)險(xiǎn)/收益比說(shuō)明。

注: 此時(shí)的當(dāng)前技術(shù)水平是已有的公認(rèn)的治療方案，可參照行業(yè)共識(shí)或診療指南。

·保持當(dāng)前技術(shù)水平的領(lǐng)域

□性能要求的定義;

□確定收益風(fēng)險(xiǎn)比\風(fēng)險(xiǎn)接受度;

□選擇盡量減少風(fēng)險(xiǎn)的措施;

□軟件開發(fā);

□規(guī)劃和開展臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià);

□臨床性能研究。

 

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