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對比出真知：醫療器械不良事件報告要求「歐盟vs美國」

[2025-09-28]

確保醫療器械安全和有效性對保護公眾健康至關重要。而不良事件報告在持續監測醫療器械性能和患者安全方面發揮關鍵作用。因此，掌握歐美兩大醫療器械出口目的地之間的監管細微差別，對制造商、醫療保健專業人員和監管機構維護最高的安全和合規標準而言十分必要。

1.歐盟版·不良事件報告

歐盟醫療器械不良事件報告受MDR(Regulation (EU) 2017/745)和IVDR(Regulation (EU) 2017/746)管轄，關鍵要素包括：

· 報告人：制造商、進口商和分銷商有義務在規定的時間內向主管部門報告不良事件。

· 不良事件定義：MDR和IVDR提供不良事件的詳細定義，包括導致死亡、重傷或其他健康危害的事件。

· 報告時限：不良事件必須在嚴格的時限內報告，嚴重事件則應當立即報告。

· 歐盟數據庫：歐盟建立EUDAMED中央存儲庫，用于收集、存儲和傳播醫療器械不良事件的相關信息。

2.美國版·不良事件報告

美國食品藥品監督管理局（FDA）通過醫療器械報告（MDR）法規（21 CFR Part 803）監督醫療器械不良事件報告，關鍵要素包括：

· 強制性報告：制造商必須提交與器械相關的死亡、重傷和故障報告，而使用機構則報告導致或促成重傷或死亡的事件。

· 強制性報告人：制造商、進口商、器械使用機構(例:醫院\療養院),必須向FDA報告不良事件。

· 自愿報告：FDA提倡將醫療產品嚴重不良事件或產品問題自愿提交給FDA安全信息和不良事件報告程序MedWatch。

· 自愿報告人：包括醫療保健專業人員、患者、護理人員、購買者。

· 不良事件定義：MDR法規將不良事件定義為可能導致傷害的死亡、嚴重傷害和故障。

· 替代總結報告ASR：歷史上FDA曾允許某些制造商提交季度總結報告，而不是個別不良事件報告。但是，最近發生的變化限制了ASR的使用。

3.歐美不良事件報告的近似

盡管存在某些差異，但歐盟和美國的法規仍有著共同的目標和基本原則：

·強制性報告:均要求制造商及時報告不良事件。

· 嚴重事件標準：均根據嚴重程度定義不良事件，如死亡、重傷、健康危害。

· 集中式數據庫：均維護集中式數據庫，以存儲和傳播不良事件信息（歐盟為EUDAMED、美國為MAUDE）。

4.歐美不良事件報告的區別

歐盟和美國的法規之間存在顯著的區別：

· 范圍：歐盟法規（MDR和IVDR）涵蓋的醫療器械范圍比美國法規更廣，美國法規對不同的器械有不同的分類。

· 報告人：除制造商和進口商以外，美國法規還包括使用機構。

· 報告時限：與美國法規相比，歐盟法規的報告時限通常更短。

· 各有側重：歐盟法規強調上市后監督和風險管理，而美國法規則更重視唯一器械標識（UDI）的實施。

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