■ 授課時間：6月13日14:00-15:00
■ 培訓(xùn)背景：體外診斷試劑的注冊申報資料和醫(yī)療器械存在顯著區(qū)別，最主要差別在于：分析性能研究、穩(wěn)定性研究、陽性判斷值或參考區(qū)間研究、臨床性能研究等資料。其中， “定性和定量體外診斷試劑的分析性能技術(shù)審查指導(dǎo)原則”已于2022年出臺，給出具體的分析性能要求，大量參考CLSI EP標(biāo)準(zhǔn)，不少制造商對于EP標(biāo)準(zhǔn)的陌生導(dǎo)致理解要求不充分，從而給注冊申報資料留下較大隱患。
■ 培訓(xùn)收益：為幫助企業(yè)系統(tǒng)性掌握體外診斷試劑注冊資料準(zhǔn)備要點，規(guī)避常見錯誤與審評關(guān)注點，本著“授人以魚不如授人以漁”的宗旨，本培訓(xùn)從注冊資料準(zhǔn)備出發(fā)，結(jié)合全新法規(guī)政策，為企業(yè)提供全流程的解決思路和操作指引。
■ 培訓(xùn)主題：
·注冊制度與資料總體要求解析；
·綜述資料的準(zhǔn)備；
·非臨床資料的準(zhǔn)備；
·說明書和標(biāo)簽的要求。
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